코로나 자가검사 키트
국내 첫 사용 허가
곧 있으면, 코로나 감염 여부를 개인이 검사해 볼 수 있게된다.
자가검사키트 사용에 대해 국내에서 처음으로 식품의약품안전처 허가가 이루어졌다.
허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서 의 '스탠다드 큐 COVID-19 항원 홈테스트' 와 휴마시스 의 '휴마시스 COVID-19 항원 홈테스트’ 항원진단키트 2개 제품이다.
조건부 허가
SD바이오센서와 휴마시스의 자가진단키트가 국내에서 처음으로 조건부 승인을 받았다.
식약처는 일반인용 자가진단키트 개발 전, 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품에 대해 조건부 허가를 한다.
이번 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전, 한시적으로 3개월 간 제품을 사용하기 위함을 목적으로 한다.
식약처는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 이번 허가를 진행했다.
이로써, 미국과 유럽처럼 국내에서도 일반인이 자가진단키트를 사용할 수 있게 된다.
증상이 있는 의심자에 대해서는 유전자 검사가 원칙 이고, 임상시험이 완료되어 정식허가 제품이 나오면 사용범위는 변경될 수 있다.
자가 검사에 대한 허가 이유
자가진단키트로 일반 개인은 보건소나 병원을 방문하지 않고, 집에서 직접 검체를 체취해서 15분내로 코로나19 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있다.
[ 허가의 이유는 무엇일까? ]
검사방법을 다양화함으로써, 감염 확산 막는 결과를 기대하기 때문이다.
집단생활을 하는 환경의 고위험 사업장은 언제나 잠재적인 위험을 가지고 있다.
이런 환경들에 대한 선제적 검사가 이루어진다면, 집단 감염에 의한 코로나 바이러스 확산을 막을 수 있을 것이다.
자가진단키트는 유전자 검사를 보조 수단으로, 정부와 민간에서 활용될 것이다.
해외 자가검사 사용
2제품 모두 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가가 된 제품들이다.
또한, 2제품 모두 해외에서 자가검사용 임상시험을 통해 긴급사용승인을 받아 자가검사용으로 사용중인 제품으로 유럽에 자가진단키트를 수출해왔다.
[ SD바이오센서 ] 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 체코 등
[ 휴마시스 ] 체코, 오스트리아, 덴마크
보조적 수단으로만 권장
식약처 관계자에 따르면 바이러스 농도가 적은 무증상 확진자는 자가진단키트로 판별이 안될 수 있다고 한다.
자가진단키트는 편리하고 빠른 시간 내 결과가 나오는 장점이 있지만 PCR방식과 비교해서 민감도가 낮다.
이 때문에 역학적 연관성이 있거나 증상이 있어 검사가 필요하지만, PCR 검사를 할 수 없는 상황에서 개인이 자가검사를 할 수 있는 보조적 수단으로 사용되어야 한다.
감염여부는 의사에 의해 최종적으로 판단되어야 한다.
전문가 키트, 조건부 허가 키트
차이
전문가 사용 신속진단키트는 전문가가 코안 깊은 비인두에서 검체를 채취한다.
조건부 허기 자가검사키트는 개인이 비강에서 검체를 채취한다.
자가진단키트 검사방식과 원리
자가지단키트 사용자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이다.
수도권의 임시선별검사소에서 사용하는 신속항원검사와 같은 원리이다.
코로나 19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용해 바이러스 감염여부를 확인한다.
언제, 어디에서, 얼마에
구입가능할까?
향후 7~10일 후면 일반 국민들이 약국, 인터넷으로 8천원~ 1만원 정도의 가격에 자가진단키트를 구매할 수 있을 것이다.
질병관리청 관계자에 따르면, '건강보험 적용은 검토하지 않고 있다' 고 한다.
사용 방법
키트 구성품은 면봉, 시약, 검사 기기이다.
사용자는 면봉을 양쪽 코안에 8~9cm까지 넣어 수차례 훑으며 검체를 채취한다.
채취한 검체를 시약통에 넣고 흔들어 섞는다.
그리고 시약을 검사 기기에 떨어뜨리면 되는데,
약 15분 뒤 붉은색 줄이 2개가 표시되면 양성, 1개가 표시되면 음성이다.
유전자 증폭(PCR) 과정없이 항원의 유무에 의해 감염에 대한 결과가 나온다.
사용 전 사용설명서를 잘 읽고, 정확하게 검사를 시행 해야 한다.
검사 결과 음성이 나왔다고 하더라도 코로나 19 증상이 나타났다면 곧바로 선별진료소를 방문해 유전자 검사를 받아야 한다.
자가검사키트 폐기 방법
검사 결과에 따라 자가검사키트의 폐기 방법이 다르다.
검사결과 붉은선이 두 줄로 양성이 나왔다면 키트를 비닐로 밀봉하고 선별 진료소와 같은 검사기관에 제출해 코로나 19 격리의료폐기물로 폐기해야 한다.
결과가 붉은색 한줄의 음성이라면 비닐로 밀봉해 생활 폐기물로 종량제봉투에 넣어 버리면 된다.
정확도는 얼마나 될까?
기존 분자검사(PCR)과 비교해 정확도는 떨어진다.
이에 따라 사용방법을 잘 숙지한 뒤 사용하는 것이 중요 하다.
자가 검사에서 중요한 것은 민감도와 특이도 이다.
민감도 - 양성 검체를 양성으로 판정하는 정확도
특이도 - 음성 검체를 음성으로 판정하는 정확도
해외 임상시험에서의 SD 바이오센서와 휴마시스 민감도와 특이도
[SD 바이오센서] 민감도 : 82.5%, 특이도 : 100%
[휴마시스] 민감도 : 92.9%, 특이도 : 99%
유전자 검사가 우선이다
코로나 19 바이러스 감염이 의심이 될 때는 유전자 검사를 먼저 하는 것이 우선이 되어야 한다.
유전자 검사가 어려운 상황에서는 자가검사키트로 검사하도록 한다.
검사 결과 붉은색이 두 줄 나타났다면 반드시 유전자 검사를 받아 최종 진단을 받도록 한다.
붉은색이 한 줄이 나타났다고 하더라도 감염이 의심될 경우 유전자 검사를 받도록 한다.
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